Nova EU Direktiva prijeti drastičnim poskupljenjem generičkih lijekova i novim nestašicama

Nova Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD) pokrenula je ozbiljnu raspravu o balansu između zaštite okoliša i dostupnosti zdravstvene zaštite na razini cijele Europske unije. Prema novom modelu proširene odgovornosti proizvođača, farmaceutska i kozmetička industrija trebale bi financirati najmanje 80 posto troškova uvođenja četvrtog stupnja pročišćavanja voda. Ovaj sustav namijenjen je uklanjanju mikropolutanata, uključujući ostatke lijekova koje klasični sustavi ne mogu neutralizirati, no proizvođači upozoravaju da bi takav financijski teret mogao biti neodrživ za europski zdravstveni sustav.

Poseban pritisak očekuje se u segmentu generičkih lijekova koji čine čak 70 posto svih europskih terapija, ali zbog strogo reguliranih cijena imaju iznimno niske marže. Predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova Ana Gongola naglasila je kako ovaj sektor osigurava većinu terapija te da se dodatni troškovi ove razine jednostavno ne mogu apsorbirati unutar postojećih financijskih okvira. Prema njezinim riječima, industrija ne traži izuzeće od ekoloških pravila, već upozorava na rizik za pacijente ako se primjena Direktive ne odgodi radi detaljnije procjene ekonomskih posljedica.

Predstavnici industrije navode drastičan primjer metformina, široko korištenog lijeka za dijabetes, čija bi cijena po kutiji mogla porasti i do 800 posto kako bi se pokrili nameti nove regulative. Predsjednica Uprave Plive Nikolina Dizdar Čehulić upozorila je da bi previsoki troškovi mogli prisiliti proizvođače na povlačenje dijela lijekova s tržišta. To bi posljedično dovelo do smanjenja konkurencije i povećanja rizika od ozbiljnih nestašica, osobito kod antibiotika te terapija za kardiovaskularne, dijabetičke i onkološke bolesti.

Postoji i opravdan strah od stvaranja takozvane spirale troška u kojoj bi se, nakon povlačenja dijela proizvođača, fiksni troškovi pročišćavanja raspodijelili na manji broj preostalih tvrtki. Iz industrijskog udruženja Medicines for Europe ističu i velike razlike u procjenama troškova provedbe, navodeći primjer Nizozemske gdje se godišnji trošak pročišćavanja procjenjuje na oko 400 milijuna eura, što je znatno više od prvotnih izračuna Europske komisije. Industrija stoga strahuje da su temelji na kojima je donesen model financiranja ekonomski manjkavi.

S druge strane, znanstvena zajednica drži da je uvođenje strožih mjera nužno zbog sve većeg farmaceutskog onečišćenja koje izravno ugrožava ekosustave. Nikolina Udiković Kolić s Instituta Ruđer Bošković upozorava da antibiotici koji dospijevaju u rijeke i podzemne vode putem komunalnih sustava stvaraju opasan selektivni pritisak na bakterije. To potiče razvoj antimikrobne rezistencije čak i pri niskim koncentracijama, što znači da otpadne vode postaju izvor rezistentnih mikroba koji kasnije mogu ugroziti učinkovitost modernih kliničkih tretmana.

Istraživanja provedena na uređajima za pročišćavanje u Hrvatskoj potvrđuju da se u rijeke svakodnevno ispuštaju milijarde crijevnih bakterija otpornih na antibiotike. Udiković Kolić ističe da otpadna voda nije samo kemijsko već i mikrobiološko onečišćenje jer geni otpornosti na antibiotike zadnje linije obrane često preživljavaju standardne tretmane. Znanstvenici smatraju da je planirana regulativa o dodatnom stupnju pročišćavanja neophodna mjera za zaštitu vodenih ekosustava i dugoročno očuvanje javnog zdravlja.

Dok traje rasprava o budućim troškovima i ekološkim standardima, iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) stižu umirujuće vijesti o trenutačnoj situaciji na domaćem tržištu. U Hrvatskoj trenutačno nema kritičnih nestašica, a za sve lijekove kod kojih je prijavljen poremećaj u opskrbi osigurane su dostupne zamjenske terapije. Ipak, ostaje otvoreno pitanje hoće li stabilna opskrba potrajati jednom kada nova europska pravila stupe na snagu i izravno utječu na proizvodnu cijenu najpotrebnijih lijekova.