Ponovno odobreno ovih pet lijekova – sigurni su, nastavlja se distribucija

Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED, svojom objavom od 9. travnja 2026. ukinula je obustavu za ove lijekove:

• Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345
• Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343
• Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342
• Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345
• Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334.

– Privremena obustava distribucije pokrenuta je zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Temeljem provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti. Slijedom navedenog, a po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove. Sukladno navedenom, HALMED je zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave, te se distribucija navedenih serija može nastaviti, izvijestili su nas iz Agencije.

Radi cjelovitog informiranja javnosti, smatraju važnim istaknuti ovaj zaključak regulatornog tijela, kako bi se osigurala točna i uravnotežena percepcija prethodno objavljenih informacija, navode, a nastavno na objavu iz siječnja o povlačenju spomenutih lijekova.

Podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.