Upozorenje HALMED-a: Poznati kontraceptiv Novynette pod lupom zbog rizika od tumora mozga

Nositelj odobrenja Gedeon Richter Plc. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od meningeoma i mjerama za smanjenje rizika za lijekove koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel.

Lijekovi koji sadrže djelatne tvari dezogestrel ili etonogestrel, primijenjeni samostalno ili u kombinaciji s etinilestradiolom, indicirani su za kontracepciju. U Republici Hrvatskoj odobren je jedan lijek koji sadrži dezogestrel, Novynette 0,020 mg/0,150 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, dezogestrel), a trenutačno nema odobrenih lijekova koji sadrže etonogestrel.

• Postoji mali, ali povišeni rizik od meningeoma (≥ 1 godine) lijekova koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel, a koja je u tijeku.
• Primjena dezogestrela ili etonogestrela kontraindicirana je u žena s meningeomom ili meningeomom u povijesti bolesti.
• Žene koje primjenjuju dezogestrel ili etonogestrel potrebno je pratiti zbog mogućih znakova i simptoma koji upućuju na meningeom.
• U slučaju dijagnoze meningeoma, potrebno je prekinuti primjenu dezogestrela ili etonogestrela.
• Rizik može biti povišen u žena koje su prethodno primjenjivale progestagene za koje je ranije utvrđena povezanost s meningeomom (primjerice ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron i klormadinon). Prije početka primjene dezogestrela ili etonogestrela, u obzir treba uzeti prethodnu primjenu progestagena.
• Općenito, procjenjuje se da na svakih 67 300 žena liječenih dezogestrelom može doći do približno jednog dodatnog slučaja meningeoma.

Podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.