Tvrtka Medika d.d., distributer lijeka Oxytetracyclin mast za oči 5G (oksitetraciklin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 250202 (rok valjanosti 08/2026) predmetnog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Republici Hrvatskoj putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, u vrlo ograničenim količinama.
– Navedeni postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan RH, u drugoj članici Europske unije. Naime, utvrđeno je da je jedno pakiranje sadržavalo tubu masti za oči s drugom djelatnom tvari. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost zamjene tijekom sekundarnog pakiranja, preventivno se povlači cijela predmetna serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim odstupanjem, izvijestio ja HALMED.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
– Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
