Belupo je izvijestio o povlačenju serije poznatog lijeka s tržišta zbog utvrđenog onečišćenja.
Kako navode u Agenciji za lijekove, riječ je o antipsihotiku “Dolyxan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule, pakiranje 28 kapsula u blisteru, u kutiji”. Propisuje se za liječenje depresije i tjeskobe, piše Danica.hr.
Povlače se serije lijeka E250785A i E240729B. Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u EU.
Dolyxan, inače, sadrži djelatnu tvar duloksetin. Povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. Primjenjuje se u odraslih za liječenje depresije i generaliziranog anksioznog poremećaja, odnosno kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze.
“Na tržištu u Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene neispravnošću, kao i lijekovi drugih proizvođača s istom djelatnom tvari. pa povlačenje tih serija Dolyxana ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost bolesnika koji uzimaju taj lijek”, tumače u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode.
Zbog neispravnosti u kakvoći u prosincu lani dogodila se nestašica Belupova lijeka Dolyxan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule, djelatne tvari duloksetinklorid. Kako su tada izvijestili iz Belupa, lijeka nije bilo do kraja veljače ove godine.
Nositelji odobrenja za lijek s tom djelatnom tvari u Hrvatskoj su još Pliva i Stada (Duloksetin), Zentiva i Mylan (Duloxetine)…
